1.醫用敷料製造行業主管部門

（1）國內行（háng）業主管部門（mén）

醫用敷料製造行業的行業主管部（bù）門（mén）包括國家發（fā）展（zhǎn）和改革委員會、國（guó）家衛生健康委員會（huì）、國家市場監督管理總局。其中，國家發展（zhǎn）和改革委（wěi）員會負（fù）責組織實施醫療器械行業產業政策、中長期（qī）發展規（guī）劃，宏觀指導（dǎo）行業結構調整與發展戰略。國家（jiā）衛生健康（kāng）委員會負責擬訂衛（wèi）生（shēng）改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法（fǎ）律法規草案，製定醫療器械（xiè）規章，依法製（zhì）定有關標準和技術規範。

國家市場監（jiān）督管（guǎn）理總局（jú）下轄（xiá）的國家藥品監督管理局是（shì）我國（guó）醫療器械之衛生材料及醫藥用品行業的監管部門，各地省市級藥品監督（dū）管理部門（mén）負責所（suǒ）在地醫療器械企業的日常監督管理（lǐ）。我國目前對醫用敷料及醫藥用品及其生產、經營企業（yè）均（jun1）實行分（fèn）類（lèi）管理的製度。其中，對醫藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企業實行備案或許（xǔ）可（kě）證製度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證製度，具體分類如下：

根（gēn）據《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類（lèi）目錄》

（2）海（hǎi）外監管（guǎn）機構

醫用敷料產品在我國（guó）醫（yī）療器械出口貿易中占（zhàn）據重要的地位，醫用敷料產品出口到海外時，需遵循當地相關醫療器械管理法（fǎ）律法規（guī）。醫用敷（fū）料產品大（dà）部分銷（xiāo）往（wǎng）美國、加拿大、歐盟等國（guó）家和（hé）地區，占比在90%以上；小部（bù）分銷往日本等國家。醫（yī）療器械產（chǎn）品關乎生命健康（kāng）和安全，各國政府對醫療器械產品（pǐn）的市場準入都有（yǒu）嚴格的規定和管理（lǐ）。我（wǒ）國醫療器械（xiè）產品進入國外市（shì）場時，需適（shì）用進口國相關醫療器械管理的法律法規，對於擁有獨立產品認證和注冊體係的國家和地區，例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進口國相關醫療器械（xiè）監督管理機構的認證或注冊才可以在當（dāng）地（dì）銷售。其他無獨立醫療器械產品認證和注冊體係的國家（jiā）則會認可（kě）上述國家和地（dì）區的相關（guān）認證和（hé）注冊（cè）。境外銷（xiāo）售覆蓋的主要國家和地區的有關醫療器械的監管部門和法律法（fǎ）規如（rú）下表所示：

主要國家和地區普遍按（àn）照醫療器械對人體可（kě）能產生的影響（xiǎng）程度對其進行分類管理和審批。例如（rú），美國將醫療（liáo）器械產品分為三類：I類是危險小或基本無危險性的產品（pǐn），執行“普通管理（GeneralControls）”；II類是具有一定危險性的產品，執行“普通+特殊（shū）管理（General&SpecialControls）”；III類產（chǎn）品則是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維護生命（mìng）的產品，執（zhí）行“上市前批（pī）準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別（bié）從產品上市前管理、生產廠商質量體（tǐ）係管理以及產品上市後管理等各個階段對（duì）相應類別醫療器械進行管理，具體情況如（rú）下。

根據《聯邦食品（pǐn）、藥品（pǐn）和化妝品法》，美國醫療器械監管的（de）主要機構是美國食品藥品監督管理（lǐ）局（FDA）。根據確保醫療器械安全性、有效性相關控製（zhì）要求，美國將（jiāng）醫療器械劃分（fèn）為I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無危險性的產品；II類是具有一定危（wēi）險（xiǎn）性的產（chǎn）品；III類是具有（yǒu）較大危險性的產品。所有計劃進入美國市場銷售的醫療器械生產（chǎn）商（shāng）和最初進口商必須要依法向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必（bì）須明確在美（měi）國銷售產品的詳細信息。約（yuē）有20%的II類產品和全部（bù）III類產品需要臨床研究報告。

歐盟將（jiāng）醫療（liáo）器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細分為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測（cè）量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械（xiè）生產企業需要向相應的（de）公告機構（Notifiedbody）提出申請，由公告機構負責審查，審查通過後，公告機構授（shòu）權生產企業使用有其公告號的CE標識，此時，產品可以在歐盟市場中流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊（cè）結（jié）合第（dì）三方的質量體係審查。這裏所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認（rèn）可機構認可的第三（sān）方機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械（xiè）依（yī）據風險大小依次分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。I類醫療器械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日本依（yī）照醫療器械（xiè）對人體的危害程度，按風險由低到（dào）高依次分為A、B、C、D四個等（děng）級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫療器械不需要（yào）預批準，入市也（yě）無管理（lǐ）規定；B類（lèi）醫療器（qì）械稱為“控製類醫療器械”，須（xū）由第三方進行認證。C類和D類醫療器械稱為“嚴格控製類醫療器械（xiè）”，這兩類醫療器械將受到嚴格的管（guǎn）理，並須獲得厚生勞動省（shěng）的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響（xiǎng）產品出口的情形

醫用敷料行業不（bú）屬於軍工、國防、能源等貿易政策關注的重點行業對象，各國對醫用敷料行業的監管集（jí）中於對產品衛生、安全方麵的（de）審（shěn）查，由於發達國家的主要（yào）醫療器械品牌商大多將傳統醫用敷料產品的生產環節外包至中國以及東南亞、南美等地區和國家，各國政府亦無通過實施貿易（yì）政策（cè）保護（hù）本國醫用敷料生產商的需要。

中國醫療器械行業協會、中國醫藥保健品進出口商會（huì）等（děng）行業協會是醫用敷料製造行業的行業自律組織。中（zhōng）國醫療器械行業協會的主管部門是國務院國有資產監督管理委員會，由中國工業經濟（jì）聯合會代管，同時接受民政部、國家市場（chǎng）監（jiān）督管（guǎn）理總局下轄的（de）國家藥品監督管（guǎn）理局等有（yǒu）關部門的業務指導。中國醫藥保健品進出口商會（huì）是商（shāng）務部下屬的六大進出口商會之一，是原（yuán）對外經（jīng）濟貿易部遵照《國務院批轉對外經濟貿易（yì）部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行（háng）政管理、企業的業務經營、商會的（de）協調服務（wù）三部分組成的外貿（mào）新體製（zhì）。目前國內大部分有影響（xiǎng）力的醫藥保健品生（shēng）產和（hé）進出口貿易企業都已加入該商會。

近年來國家頒布了一係列政策與法（fǎ）規對本行業進行直接支持，同時製定了相關鼓勵政策及法規，對本行業發展形成間接支持。