1.醫用敷料製造行業主管部門（mén）

（1）國內行業主管部門

醫用敷料（liào）製造行業的行業（yè）主管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生（shēng）健康委員會、國家市場監督管理總局。其中，國（guó）家發展和改革委（wěi）員會負責組織實施醫療器械行業產（chǎn）業政策、中長期發（fā）展（zhǎn）規劃，宏（hóng）觀指導行業結（jié）構調整與發展戰略。國家衛生健康委員會負責擬訂衛生改（gǎi）革與發展戰略（luè）目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，製定醫療器（qì）械規（guī）章，依法製定有關標準和技術規範。

國家（jiā）市場監督（dū）管理總局下轄的國家藥品（pǐn）監督管理局是我國（guó）醫療器械之衛生（shēng）材料及（jí）醫藥用品行業的監管部門，各地省市級藥品監督（dū）管理部門負責所在地醫療器械企業的日常監督管理。我國目（mù）前對（duì）醫用敷料及醫藥用品及其生產、經營企業（yè）均實行（háng）分類管理的製度。其（qí）中，對醫藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企業實行備案或許可證製度，除生產企業（yè）外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備（bèi）案或許可證製度，具體分類如下：

根（gēn）據（jù）《醫療器械（xiè）分類規則（zé）》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品在我國醫療器（qì）械出口貿易中占據重要的地位，醫用敷料產品出口到海外時，需遵循當地相關醫療器械管理（lǐ）法律法規。醫用敷料產品大部分銷（xiāo）往美國、加拿大、歐盟（méng）等國家和（hé）地區，占比在90%以上（shàng）；小部分銷往日（rì）本（běn）等國（guó）家。醫療器械產品關乎生命（mìng）健康和安全，各國政府對醫療器械產品（pǐn）的（de）市場準入都有嚴格的規定和管理。我國（guó）醫療器械產品進入國外（wài）市場時，需適用進口國（guó）相關（guān）醫療器械（xiè）管理的法律法規，對於（yú）擁有獨立產品認證和注冊體係的國家和地區，例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進口國相關醫療器械監督管理機構的（de）認證或注冊才可以在當（dāng）地銷售。其（qí）他無獨立醫療器械產品認證和注冊體係的國家則會認可（kě）上（shàng）述國家和地區（qū）的相關認證和注冊。境外銷售覆蓋的主要國家和地區的（de）有關醫療器械的監（jiān）管部門和法（fǎ）律法規如（rú）下表（biǎo）所示：

主要國家和地區普遍按照醫療器械對人體可能產生的影響程度對其進行分類管理和審批。例如，美國（guó）將醫療器械產品分為三類：I類是危險小或基本（běn）無危（wēi）險性的產品，執行“普通管理（GeneralControls）”；II類是（shì）具有一定危（wēi）險性的產品，執行“普（pǔ）通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維護生（shēng）命的產品，執行（háng）“上（shàng）市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從產品上市前管理、生產廠商質量體係管理以及產品上市後管理等各個階段對相應類別醫療器械進行管理，具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品和化（huà）妝品法》，美國醫療器械監管的主要機構是美國食品藥品監督管理（lǐ）局（FDA）。根據確保醫療器械（xiè）安全性、有效性相關控製（zhì）要（yào）求，美國將醫療器械劃分為I、II、III三類，其（qí）中I類是危險小或基本（běn）無危險（xiǎn）性的產品；II類是具有一定危險性的（de）產品；III類（lèi）是（shì）具有較大危險性的產品。所有計劃進（jìn）入美國市場銷售的醫療器械生產商和（hé）最（zuì）初進口商必須要依法向FDA注冊，企業在向FDA注冊（cè）時必須明確在美國（guó）銷售產品的詳細信息。約有20%的II類產品和全部III類產（chǎn）品（pǐn）需要臨床研究報告。

歐盟將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細分為一（yī）類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療（liáo）器械生產企業需要向相應的公告機構（Notifiedbody）提出申請，由公（gōng）告機構負責審查，審查通（tōng）過後，公告機構（gòu）授權生產企業（yè）使用有其公告號的CE標識，此時，產品可以在（zài）歐盟市場中流通和使（shǐ）用。加拿大的醫療器械管理實行政府注冊（cè）結合第三方（fāng）的質量體係審查（chá）。這裏所說的（de）第三（sān）方，指經加拿大醫療器械認證（zhèng）認可機構認可（kě）的第三方機構。加拿大醫療器械法規將醫（yī）療器械依據風險大小依次分為（wéi）I，II，III，IV四（sì）個（gè）分類，如（rú）I類器械為最低（dī）風（fēng）險，IV類器械風險為最高。I類醫療器（qì）械（xiè）豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日本依照醫療器械（xiè）對人體的危害程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個（gè）等級。A類作（zuò）為“一般醫療（liáo）器械”和某些B類（lèi）醫療（liáo）器械不需要（yào）預批準，入市也無管理規定；B類醫療器械稱為“控製類（lèi）醫療器（qì）械”，須由第三方進行認證。C類和（hé）D類醫療器械稱為“嚴格控（kòng）製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，並（bìng）須獲得厚生勞動省的入（rù）市銷售批準。

（3）貿（mào）易摩擦等影（yǐng）響產品出口的情形

醫用敷料行業不屬於軍工、國（guó）防、能源等貿易政策關注（zhù）的重點行業對象，各（gè）國對醫用敷料行業的監管集中於對產（chǎn）品（pǐn）衛（wèi）生、安全方麵的審查，由於發達國家（jiā）的主要醫療（liáo）器械品牌商大（dà）多將傳統醫用敷料產品的生產環（huán）節外包至中國以（yǐ）及（jí）東南亞、南美等地區（qū）和國家，各國政府亦無通過實施貿易政策保護本國醫（yī）用（yòng）敷料生產（chǎn）商的需要。

中（zhōng）國醫療器械行業協會、中國醫藥保健品進出口商會等（děng）行業協會是醫用敷料製造行業的行業自律（lǜ）組（zǔ）織。中國醫療器械行業協會的主管部門是（shì）國務院國有資產監督管理委員會（huì），由中國工業經濟（jì）聯合會代管，同時接（jiē）受民政部、國家市（shì）場監督管理（lǐ）總（zǒng）局（jú）下轄的國家藥品監督管理局（jú）等有關部門的業（yè）務指導。中國醫藥保健品進出口商會是商務部下屬的六大進出口商會之一，是（shì）原對（duì）外經濟（jì）貿（mào）易（yì）部遵照《國務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成（chéng）立的。其目（mù）的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營、商會的協調服務（wù）三部分組成的外（wài）貿新體製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業都已加入該商會。

近年（nián）來國家頒布了一係列政（zhèng）策與法規（guī）對本行業進行直接支持（chí），同時製定了（le）相關鼓（gǔ）勵政策及（jí）法（fǎ）規，對本行業發展形（xíng）成間接支持（chí）。